Hvordan sette opp og validere en differensiell in vitro oppløsningstest?

Oppløsningstestingsprosedyrer som brukes for rutinekontrollert testing av farmasøytiske produkter bør være robuste, reproduserbare og diskriminerende for å sikre konsistent produktkvalitet. Derfor bør formuleringsprøver testes under utvikling under forskjellige forhold in vitro (f.eks. dyrkingsmedium, pH, instrumentering, agitasjon) for å bestemme riktig metode. Foreløpige tester som API-løselighet og stabilitet i de respektive media og filterkompatibilitetsstudier kan bidra til testoppsettet. Testbetingelser, inkludert prøvetakingstidspunkter og frekvens, bør velges for å gi den mest passende diskrimineringen. Hvis overflateaktive stoffer brukes i oppløsningsmediet, kreves det rimelige mengder. Etter å ha identifisert en passende QC-oppløsningstest som identifiserer legemiddelproduktets CQAer, kan valideringsprosessen startes.

Validering av oppløsningsmetoden bør inkludere spesifikk testing for å sikre at det ikke er noen interferens med andre komponenter (som hjelpestoffer eller ingredienser i oppløsningsmedium). I tillegg må nøyaktighet og linearitet innenfor kalibreringsområdet kontrolleres, og den laveste forventede konsentrasjonen bør dekkes utover den høyeste konsentrasjonen under frigjøringstesting. Presisjonstesting (ved å utføre gjentatte målinger av en standardløsning) og mellomliggende presisjons-/robusthetstesting (f.eks. ved gjentatte ganger å kjøre den av minst to forskjellige analytikere og med forskjellig utstyr fra samme laboratorium) må også utføres i tillegg til stabiliseringen av standardtesten og prøveløsninger. Robusthet bør også være en del av valideringen i senere stadier av utviklingen, som innebærer utplassering av bevisst endrede oppløsningsbetingelser for å bestemme det analytiske designrommet.
Deoppløsningsapparater et mikrodatamaskinstyrt elektromekanisk testutstyr for oppløsningsbestemmelse.