Oppløsningskoppmetoden er en vanlig testmetode for oppløsning av medikamenter og krever instrumentkalibrering for å sikre nøyaktigheten av testresultatene. Instrumentkalibreringen inkluderer to aspekter: mekanisk verifisering og ytelsesverifisering.
Mekanisk verifisering er hovedsakelig for å verifisere om de fysiske og mekaniske egenskapene til instrumentet oppfyller kravene, hovedsakelig inkludert:
Kalibrering av rotasjonshastighet: Bruk en standard turteller for å måle, sammenligne med rotasjonshastighetsverdien på instrumentet og korrigere instrumentets rotasjonshastighetsparametere.
Kalibrering av vanntemperatur: Bruk et standard termometer for å måle vanntemperaturen, sammenligne den med vanntemperaturparametrene på instrumentet og korrigere vanntemperaturparametrene til instrumentet.
Kalibrering av prøvekabinen: Sett standardprøven inn i prøvekabinen og utfør testen for å sikre at testresultatene samsvarer med standarden.
Ytelsesverifisering er hovedsakelig for å verifisere om ytelsen til oppløsningstesting av instrumentet oppfyller kravene, hovedsakelig inkludert:
Testing av oppløsningskurve: Bruk standard oppløsningskurve for testing for å sikre at testresultatene samsvarer med standarden.
Presisjons- og repeterbarhetstesting: Bruk standardprøver for å utføre flere tester og beregne presisjons- og repeterbarhetsparametere for å sikre stabiliteten og nøyaktigheten til testresultatene.
Nøyaktighetstest: Bruk standardprøver og forskjellige testbetingelser for å teste, sammenligne forskjellen mellom testresultatene og standardverdiene, beregne nøyaktighetsparametrene og sikre nøyaktigheten av testresultatene.
Ut fra verifikasjonsresultatene kan det vurderes om oppløsningsinstrumentet er kvalifisert. Hvis det ikke er kvalifisert, må det justeres og repareres til instrumentet oppfyller standardkravene.
